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Fünf Ansätze für datenaffine Pharmahersteller, Distributoren und Gesundheitsdienstleister, um gegen Fälschungen vorzugehen

Autor: Darren Cooper
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8. März 2018

Haben Sie schon mal ein gefälschtes Produkt besessen? Eine nicht ganz so echte Rolex vielleicht? Oder eine Luis Vuitton Tasche vom „fliegenden Händler“? Zwar lassen sich solche Produktimitationen oft bei genauerem Hinsehen als solche identifizieren, aber würden Sie sich auch für die Echtheit der Medikamente verbürgen, die Sie einnehmen?

Schätzungen besagen, dass durch gefälschte verschreibungspflichtige Medikamente pro Jahr ein Schaden in Höhe von 188 Mrd. Euro entsteht (2013). Damit sind Medikamente für Fälscher der größte Umsatzbringer, gefolgt von Elektronik (158 Mrd. Euro) und Lebensmitteln (46 Mrd. Euro). Zwar gehen die Schätzungen auseinander, es ist aber davon auszugehen, dass rund 1 % sämtlicher Medikamente (Human- und Veterinärmedizin) Fälschungen sind.

From 2019, all medicine will need to have a unique identifier

Natürlich ist die Entwicklung, Herstellung und Distribution von Medikamenten strengstens reguliert. So liegt in Europa die Verantwortung für die Entwicklung und Durchsetzung der entsprechenden Vorschriften hauptsächlich bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Dabei hat die EMA zu gewährleisten, dass alle in der EU verfügbaren Human- und Veterinärpräparate sicher, effektiv und von hoher Qualität sind.

Trotz größter Anstrengungen lassen sich aber (wie alle anderen Erzeugnisse) auch Medikamente fälschen oder verfälschen. Ein verfälschtes Medikament kann zum Beispiel falsche Zutaten enthalten, das Verhältnis der Wirkstoffe kann fehlerhaft sein oder es wurde bewusst falsch etikettiert bzw. verpackt.

Die EMA hat neue Vorschriften implementiert, mit deren Hilfe sie die Herstellungs- und Distributionsmechanismen für Medikamente absichern will, auch für Präparate, die ganz legitim online beschafft werden dürfen. So fordert die EU-Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2001/83EG) die Verwendung einer eindeutigen Kennung in Form eines 2D-Barcodes sowie eine Lösung zur Verhinderung von Manipulationen. Online-Anbieter müssen in ihre Webseiten zudem ein spezielles Logo integrieren, das sie als Online-Apotheke oder autorisierten Händler kenntlich macht.

Wann das alles passiert? Als aktueller Termin für das Inkrafttreten der seit 2016 vorgenommenen Änderungen wurde Februar 2019 bestimmt.

In dem Zusammenhang stellen sich zwei Fragen: Wie können Pharmaunternehmen bei ihren Prozessen und Produkten die bestmögliche Kontrolle sicherstellen? Und wie können sie mit der sich kontinuierlich weiterentwickelnden Gesetzgebung Schritt halten?

Eine Lösung für die Stammdatenverwaltung, die Produktdaten und/oder Lieferantenangaben abdeckt, kann sich im Kampf gegen verfälschte Produkte als machtvolle Waffe erweisen, denn der Schlüssel zur Erkennung gefälschter Medikamente sind vertrauenswürdige Daten. Pharmahersteller, Distributoren und Gesundheitsdienstleister, die ihre Stammdaten im Griff haben, profitieren von zahlreichen Vorteilen:

  1. Sie können sämtliche Daten für die Verpackungsproduktion und das Compliance-Reporting aus einer zuverlässigen Quelle bereitstellen.
  1. Produktinformationen können durch relevante Zusatzangaben ergänzt werden, z. B. durch die Nennung des Produktionsstandortes.
  1. Standards für die Produktetikettierung wie IDMP (Identification of Medicinal Products) lassen sich unterstützen.
  1. Sie können die GS1-Integration aus Lieferanten- und Beschaffungssicht unterstützen.
  1. Mittels Zugriff auf die Datenquellen für die Produktvalidierung können sie den Vorgaben für Good Distribution Practices (GDP) entsprechen.

Falls Sie gerne mehr darüber erfahren möchten, wie Stammdatenverwaltung die Nachverfolgbarkeit, Daten von klinischen Tests und vieles mehr unterstützen kann, laden Sie sich einfach unseren kostenlosen Solution Brief zum Thema Compliance in der Pharmabranche herunter: 

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Darren has spent much of his career in software sales consulting, working in a variety of industries. During the last 15 years, he has specialised in information management, advising global, blue chip companies on their data governance strategies. Today, Darren provides leadership in helping Stibo Systems grow its business by demonstrating how our unique technology can help accelerate our customers’ digital transformation journeys.
Darren Cooper hat einen Großteil seiner beruflichen Laufbahn in der Software-Vertriebsberatung verbracht und dabei verschiedene Branchen kennengelernt. Über die letzten 15 Jahre hat er sich auf das Thema Datenverwaltung spezialisiert und in dem Zusammenhang namhaften globalen Unternehmen bei der Entwicklung ihrer Data Governance-Strategien geholfen. Heute unterstützt Cooper das Wachstum von Stibo Systems, indem er verdeutlicht, wie sich mithilfe unserer einzigartigen Technologie die digitale Transformation unserer Kunden beschleunigen lässt.


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