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Identifizierung von Medizingeräten: Mithilfe von Datenverwaltung UDI-Standards einhalten und Chancen wahrnehmen

Autor: Fiona Ashdown
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22. Juni 2016

Im Laufe des Jahres 2016 beginnt in der EU die Einführung der Unique Device Identifier (UDI)-Standards. Auf dem kürzlich zu Ende gegangenen European UDIs & Traceability for Medical Devices Forum in München befasste man sich ausführlich mit dieser neuen Gesetzgebung und ihren potenziellen Auswirkungen auf den Gesundheitssektor.

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Viele Hersteller von Medizingeräten und Gesundheitsdienstleister erörtern bereits, welche Vorteile dieses neue System fürs Unternehmen und die Sicherheit der Patienten bedeutet, die Medizinprodukte und -dienstleistungen in Anspruch nehmen. Um UDI zu einem Erfolg zu machen, gilt es aber, eine gewaltige Datenmenge zu verwalten und dabei nachvollziehbar und vor allem nutzbar zu machen. So ist es für Regulierungsbehörden, Gesundheitsdienstleister und Hersteller gleichermaßen von Bedeutung, Produkte zu erfassen, sehen zu können, was funktioniert und was nicht, und eindeutig zu erkennen, ob die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Auch beim Roundtable-Gespräch in München war man sich darin einig, dass Datenverwaltung ein entscheidender Faktor für die Einhaltung der neuen Standards ist. Das Interesse an dieser Diskussion war dabei übrigens so stark, dass man sie kurzfristig in einen größeren Raum verlegen musste. 

Vertreter von Herstellern und Krankenhäusern diskutierten die Notwendigkeit, auch für Medizingeräte Stammdatenverwaltung zu nutzen, um sich so eine zentrale Datenquelle zu schaffen. Diese sollte Front- und Backend-Systeme ebenso unterstützen können wie die Anwender – von eigenen ERP-System bis hin zum Endverbraucher, der online nach Informationen sucht.

Viele der Teilnehmer fragten sich dabei, wie sich das bei gleichzeitiger Einhaltung der regulatorischen Anforderungen erreichen ließe. Es folgte eine angeregte Diskussion, in deren Rahmen auch einige Bedenken geäußert wurden, wie die Tatsache, dass die relevanten Daten zumeist in isolierten Systemen vorgehalten werden und dass viele Systeme umfangreich anzupassen wären. Auch waren sich viele Teilnehmer nicht sicher, wie sie ihr PLM -System in die IT-Landschaft integrieren sollten oder ob ihr ERP-System in der Lage wäre, ihren Produktkatalog zu verwalten und dabei die UDI-Anforderungen zu erfüllen.

Man sollte die neue Gesetzgebung aber nicht nur als Herausforderung sehen, die es zu meistern gilt. Mithilfe einer effizienten Stammdatenlösung lässt sich diese nämlich in eine Chance verwandeln, und das gilt für Gesundheitsdienstleister ebenso wie für Hersteller.

Die steigende Lebenserwartung und die immer leistungsstärkeren Medizintechnologien auf der einen und die zunehmende Ressourcenknappheit auf der anderen Seite machen eine effiziente Planung und Bereitstellung von Dienstleistungen immer wichtiger. Dabei steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Ein Gesundheitsdienstleister bringt es so auf den Punkt: „Wir müssen ganz einfach nachvollziehen können, was ein Patient wann und wo einnimmt oder anwendet.“ So dreht sich hier alles um die Identifizierung von Produkten und Transparenz bei deren Herstellung – und das umfasst neben der Registrierung von Produkten und Eigenschaften auch Lösungen, die eine eventuelle Rückrufaktion vereinfachen.

Pflegepersonal muss in der Lage sein, direkt am Einsatzort Informationen abzurufen. So sollte eine Pflegekraft bei der Auswahl des zu nutzenden Geräts Einblick in dessen Funktion haben und trotz der üblichen Zeitknappheit wissen, wann auf welche Parameter zu achten ist.

Aber die Identifizierung und Überwachung von Geräten ist längst nicht alles.

Optimierte Prozesse verbessern die Effizienz, da so sichergestellt ist, dass stets das richtige Gerät verfügbar ist. Außerdem vereinfacht eine präzise Identifizierung die Abläufe in der Lieferkette, macht die Beschaffung effizienter und erleichtert die Nachverfolgbarkeit sowie die Bestandsverwaltung. Zudem kann man so den Nutzungsgrad verbessern und die Kosten transparent machen. 

In anderen Branchen hat sich die Einführung globaler Standards bereits mehr als bewährt. So konnten mithilfe des GS1-Barcode-Standards im Einzelhandel und bei abgepackten Verbrauchsgütern deutliche Vorteile erzielt werden. Dabei sprechen wir nicht nur von mehr betrieblicher Effizienz, sondern auch von Einsparungen in Milliardenhöhe über die gesamte Lieferkette hinweg.

Die neue UDI-Gesetzgebung wird den Gesundheitssektor nachhaltig verändern, und am besten stellt man sich auf die zu erwartenden Veränderungen mit einer effizienten Stammdatenlösung ein.

 

 

 

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